0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Проведения аккредитации врачей с 2020 года

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Читать еще:  Пенсионные накопления 2020 разморозка и выплаты

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Как будет проходить аккредитация врачей с 2020 года?

На завершившемся сочинском собрании уделялось большое внимание порядку аккредитации и сертификации людей в белых халатах. Форум сопровождало множество критики и дискуссий. Результатом обсуждений стала расстановка всех точек над «і» в вопросе того, как будет проходить аккредитация врачей с 2020 года.

Главные перемены в рассматриваемом вопросе

Первыми на новый формат проведения оценки знаний и опыта перешли сотрудники фармацевтики и дантисты. Данное мероприятие провели ещё три года назад. Однако тогда реформа затронула вчерашних выпускников медицинских образовательных заведений.

Потом, в прошлом году, аккредитовались лица, которые получили диплом, свидетельствующий об окончании любого техникума по медицинской специальности. Что касается планов на будущее, сроки аккредитации медицинских и фармацевтических работников регламентированы законом до 2020 года.

С нового года проходить обсуждаемую процедуру следует гражданам, которые претендуют на зарубежные дипломы об окончании ВУЗов. 2020 станет последним годом внедрения программы для врачей.

Согласно первоначальной идее властных структур, аккредитоваться должны одновременно все люди, давшие клятву Гиппократа. Впрочем, исходным задумкам помешало отсутствие завершённой подготовки нормативов, по которым и проходится весь алгоритм. Так что народные избранники вынуждены вводить изменения в заранее намеченную программу.

Зато сейчас не осталось сомнений в выборе нужной процедуры: сертификация или аккредитация – в 2020 году россиян ожидает только второе названное мероприятие.

Подробнее о сути обсуждаемого термина

Работа по подтверждению квалификации, которой можно кратко охарактеризовать аккредитацию, – это определённо инновационный метод улучшения субъектов. По крайней мере, государственные служащие РФ именно так представляют инициативу депутатов. Вероятно, поэтому возникает столько непонятных моментов – в иных странах планеты аккредитация проводится десятилетиями.

С этой новостью читают:

Благодаря подтверждению квалификации к исполнению вверенных обязанностей допускаются в основном люди, которых можно считать докторами от Бога. Также прошедший отбор персонал обладает внушительным багажом теоретических познаний и опытом.

Весь процесс состоит из оперативного среза знаний, а также проверки на профессиональные умения. Технически это воплощается в виде экзамена, схожего по функционалу с ЕГЭ. Существуют три ступени проведения экзамена во время аккредитации врачей с 2020 года:

  • определение эрудированности людей в белых халатах, своего рода тесты с предложенными вариантами решения. Требуется выбрать предположительно правильный ответ из ряда возможных;
  • следующий этап рассчитан на отслеживание практических познаний человека, претендующего на излечение пациентов. Специальный стимулятор помогает чётко и недвусмысленно выделить умения того или иного доктора;
  • наконец, завершительная стадия тестирования на профпригодность заключается в проверке клинических познаний, объединяющих в себе несколько аспектов:
    • способность верного принятия решений в экстренных случаях;
    • наличие клинического мышления.

Аккредитация медицинского персонала главным образом тем и полезна, что позволяет выявить особый тип мышления. Поскольку вследствие полученного навыка доктора диагностируют больных и проводят комплекс восстановительных процедур.

В общем, мы имеем дело с реально работающей схемой тестирования знаний и умений медработников. Обсуждаемое мероприятие позволяет диагностировать уровень компетенции. Имейте в виду, что сертификация не относится к разряду обязательных составляющих проверок.

Если получено удостоверение подтверждения специальности, то всё равно придётся осуществлять подобный срез знаний и практического опыта. В этом и состоит ключевое отличие аккредитации врачей от сертификации.

Места подтверждения квалификации

Народные избранники долго не могли прийти к консенсусу в отношении того, где следует проводить процедуру. Но теперь расставлены все точки над «і» касательно мест. С Нового года всё действо станет реализовываться в стенах заведений, в которых раздавали сертификаты. Т.е. география аккредитации практически не изменится.

Читать еще:  Каким будет софинансирование пенсий в 2020 году в России

С другой стороны, обращаем внимание на снижение численности подобных учреждений. Это вынуждает разузнать детали проведения рассматриваемого процесса.

Разберём условия допуска к проведению аккредитации врачей с 2020 года. Чтобы в первый раз пройти экзаменирование, обязательно предоставление заявления, свидетельствующего о праве участия. Кроме того, нужна официальная бумага, удостоверяющая личность и наличие медицинского образования.

В числе опционально прилагаемых документов находятся:

  • удостоверение по поводу пенсионного страхования;
  • копия трудовой книжки.

После передачи перечисленных выше документов судьбу работника медицины решает специальная комиссия. Последняя в десятидневный срок выносит свой вердикт касательно права участия в аккредитации.

При положительном ответе контролирующего субъекта человеку приходит письменное уведомление с указанием времени проведения.

Результаты проведения оценки докторов

Существует верный способ подготовки к рассматриваемой процедуре – поиск и заучивание тестов с ответами. При условии правильных решений заданий гарантирован удачный исход первой части экзамена. Но не всё так просто с подготовкой к оставшимся двум этапам.

Ведь тяжело укладывается в голове концепция специалиста, обладающего только теоретическими познаниями предмета. Следовательно, при отсутствии опыта в сочетании с упомянутым выше клиническим мышлением есть смысл подумать насчёт истинности выбранного пути в жизни.

Но довольно философии – скажем, что статистические сведения гласят о большом проценте людей, не прошедших отбор с первой попытки. Учитывая данное обстоятельство, политические деятели предусмотрели лимит в виде трёхразовой сдачи.

Сотрудники учитывают факт неудачного завершения мероприятия и назначают «абитуриентам» достаточное время для переподготовки.

Когда фиаско настигает врача трижды, то повторное право продемонстрировать собственные знания и умения предоставляется спустя год. Что будет, если не сдать аккредитацию своевременно, беспокоит максимум 2 процента от всего числа участников.

Проведения аккредитации врачей с 2020 года

В соответствии с последними данными правительства осталось только два года до того момента, как система подтверждении медицинской квалификации станет обязательной для всех работников фармацевтической или медицинской сферы деятельности.

Произойдёт это 1 января 2021 года, но пока идет очередной этап реформы. В связи с этим стоит напомнить, как будет проходить аккредитация врачей с 2020 года.

Что готовит врачам аккредитация 2020 года?

Последние изменения законопроекта говорят о том, что с 1 января 2020 года проходить аккредитацию должны будут люди, получившие диплом о высшем образовании в сфере здравоохранения и медицинских наук. Речь идёт об уровне бакалавра, магистра или ординатуры.

Параллельно аккредитацию должны будут пройти специалисты, получившие дополнительное образование по профессии, которые соответствует принятому профессиональному стандарту.

Если говорить другими словами, то начиная с 2020 года, те специальности, которые пройдут курсы профпереподготовки, уже не смогут довольствоваться сертификатом специалиста. Они обязаны получить свидетельство аккредитации, которое выдается по результатам специального экзамена профессиональном центре.

Для справки!

Основное отличие аккредитации врачей от сертификации состоит в том, что в отличие от последней данная процедура определяет тот момент, насколько лицо с медицинским образованием соответствует той должности, на которую оно претендует или уже занимает на работе.

Новости по теме:

Различают три формы аккредитации – первичную, специализированную, которая направлена на тех специалистов, которые прошли профессиональные курсы или получили диплом за рубежом, а также периодическую.

Как проходит процедура?

Аккредитация имеет несколько строгих этапов, которые проводятся в строгой последовательности. Переход на следующий этап возможен только после того, когда будет окончен предыдущий. На экзамене запрещается использовать средства связи, а также осуществляется запись изображения и аудио сигнала, когда аккредитуемый говорит.

Аккредитация состоит из трех этапов:

  • задания теста;
  • работа специалиста со стимулятором;
  • ситуационные задачи.

Важно! Медицинский персонал со средним образованием не проходит последний этап, то есть решение ситуационных задач. Его исключили из перечня, необходимого для прохождения процедуры.

Однако для высших медработников и тех, кто имеет диплом об окончании фармацевтического ВУЗа, этот этап остается обязательным.

Тестирование врачей

Основной этап, из которого состоит аккредитация врачей с 2020 года, является тест. Тестовое задание формируется для каждого индивидуально, специальной программой, которая выполняет автоматическую выборку из базы.

База формируется специалистами университета имени Сеченова. Тестовая часть занимает 60 минут, но если у человека есть проблемы со зрением, то время удваивается.

Тесты стандартные, состоят из четырёх вариантов, один из которых правильный. Оценка происходит автоматически. Успешно сданным данный этап является в том случае, если правильных ответов более 70 %.

Симулятор и ситуационные задачи

Симулятором принято называть этап, на котором оцениваются практические навыки врача. Оценка обычно производится с помощью подготовленных статистов и на выполнение задания отводится от 10 до 30 минут. Результат же формируется автоматически с помощью оценочного листа. И если показатель будет больше 70 %, то этот этап будет считаться сданным.

Следующий этап проведения аккредитации врачей с 2020 года состоит в решении ситуативных задач. Комплекс формируется той же программой, что и ранее, и врачи должны придумать решение каждой задачи в течение 60 минут. Всего дается три задачи с пятью вопросами. Оценку решения принимают члены комиссии, они же слушают и комментарии врача. После этого происходит подсчет результатов.

Что делать если не сдал?

О том, пройден или завален экзамен по аккредитации, можно узнать на официальном сайте. Если решение негативное, то указывается, какой именно этап не сдан. В этом случае в течение пяти дней нужно подать заявление на повторное проведение процедуры, потому что если этого не сделать, то специалиста признают не прошедшим аккредитацию.

Откровенно говоря, ничего сложного в подготовке к данной процедуре нет. Тесты легко сдаются в том случае, если у кредитуемого есть необходимая база знаний. Относительно двух других этапов, стоит сказать, что тут особую роль играет клиническое мышление, а также навыки в работе с пациентами.

Читать еще:  Уровень жизни в России в 2020 году

Клиническое мышление – это особый термин для врачей, который может быть некоторым непонятным. Это способность оценивать болезни по первым их признакам и делать самые врачебные предположения, не оглядываясь на факторы сочувствия, внешности и так далее.

Сдать экзамен можно с трёх попыток, дата определяется комиссией, которая учитывает необходимое количество времени на подготовку. Последние данные статистики говорят о том, что не проходят данную процедуру только 1% из тех, кто должен.

Проведения аккредитации врачей с 2020 года

Приказ Минздрава России от 21.12.2018 года № 989Н «О внесении изменений в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.2017 года № 1043н» опубликован на официальном интернет-портале правовой информации, 16.01.2019 и вступает в силу 27 января 2019 года.

Аккредитация: на что обратить особое внимание сегодня

Напомним, что сроки и этапы аккредитации ранее были утверждены приказом Минздрава России от 22.12.2017 года № 1043н, поэтому с 1 января 2019 года должны были вступить в процесс аккредитации все, кто получил на 1 января 2019 года:

— высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры);

— высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень бакалавриата, уровень магистратуры);

— дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ.

С 1 января 2020 года по прежнему плану в процесс аккредитации вступали те, кто получил после 1 января 2020 года:

-медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах;

— иное высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, требования к результатам освоения основных образовательных программ профессионального образования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профессиональных стандартов.

Таким образом, в 2019 году процесс аккредитации затронул бы всех специалистов. Однако Минздрав России своим приказом от 21.12.2018 года № 989Н изменил сроки аккредитации. В результате сегодня мы можем говорить о том, что с 1 января 2019 года процесс аккредитации коснется лишь специалистов, получивших после 1 января 2019 года:

— высшее образование по основным образовательным программам и дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, требования к результатам освоения основных образовательных программ профессионального образования в части профессиональной компетенции которых сформированы на основе соответствующих профессиональных стандартов (при наличии) по специальностям: «Неврология», «Кардиология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Онкология», «Педиатрия», «Терапия»;

А с 1 января 2020 года аккредитацию пройдут получившие после 1 января 2020 года:

— высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень бакалавриата, уровень магистратуры, уровень ординатуры);

— дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ.

При этом профессиональные стандарты на сегодняшний день утверждены лишь для трех специальностей из шести, для которых аккредитация начнется в 2019 году:

— врач-педиатр участковый (приказ Минтруда России 27.03.2017 № 306н);

— врач-лечебник (врач-терапевт участковый) (приказ Минтруда России от 21.03.2017 № 293н);

— врач-кардиолог (приказ Минтруда России от 14.03.2018 № 140н).

Что такое аккредитация специалиста и как она проходит?

Согласно ст. 69 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аккредитация специалиста — процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет.

Положение об аккредитации специалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, форма свидетельства об аккредитации специалиста и технические требования к нему утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время:

— Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06.2016 года № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» утверждено Положение об аккредитации специалистов;

— Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06.2016 года № 352н «Об утверждении Порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему» утвержден Порядок и форма выдачи свидетельства об аккредитации специалиста.

На основании одноименнного Положения аккредитация специалиста проводится в отношении:

— завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского образования, высшего фармацевтического образования, среднего медицинского образования, среднего фармацевтического образования, иного образования, в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами (первичная аккредитация);

— освоивших программы подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ (профессиональная переподготовка), а также лиц, получивших образование на территории иностранного государства (первичная специализированная аккредитация);

— окончивших освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации (периодическая аккредитация).

Для прохождения периодической аккредитации специалист представляет в аккредитационную комиссию, среди прочих документов, отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (для прохождения периодической аккредитации). Иными словами, специалисту перед аккредитацией необходимо собрать портфолио.

Первичная аккредитация и первичная специализированная аккредитация включают следующие этапы:

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты 220 Вольт
Adblock
detector